In Italia calano le sperimentazioni dei farmaci, -40% in 10 anni

Fondamentali per individuare terapie sempre più efficaci, le sperimentazioni cliniche in Italia sono in calo rispetto allo scorso anno e vedono un crollo rispetto a dieci anni fa. Tra le cause potrebbero esserci motivi metodologici e, a fare da sfondo, anche una certa incertezza normativa a livello comunitario. Ad aumentare in modo netto sono invece gli studi clinici sui farmaci per malattie rare, che ormai rappresentano un quarto del totale, mentre il maggior numero di trial viene ancora condotto in ambito oncologico.

E' quanto delinea il 17/mo Rapporto sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali pubblicato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Ogni passo che viene compiuto in campo medico è il risultato delle evidenze scientifiche emerse da studi clinici, i cui risultati sono tappe fondamentale per portare ai pazienti farmaci in grado di migliorarne qualità di vita e sopravvivenza.  In Italia ne sono stati avviati 564 nel 2017, un numero in calo di circa il 15% rispetto ai 660 del 2016 e in calo di oltre il 36% rispetto ai 880 del 2008. Tuttavia da noi non va molto peggio che altrove: la percentuale delle sperimentazioni condotte in Italia è pari al 18% del totale di quelle condotte in Europa nel 2017, a fronte del 20% del 2016. Il dato del 18%, spiega all'ANSA Sandra Petraglia, direttore Ricerca e Sperimentazione Clinica Aifa, "è in linea con il dato costante di tutto il decennio precedente", mentre il dato molto positivo del 2008, "è stato un unicum mai più ripetuto e, ad eccezione degli anni 2006-2009 il numero di sperimentazioni cliniche è rimasto sempre piuttosto simile nel nostro Paese". In generale comunque, la diminuzione, si legge nel report, "potrebbe essere dovuta in parte a una contrazione delle sperimentazioni globali o europee", che in alcuni casi sono multicentriche e includono anche il nostro Paese. Inoltre potrebbe riflettere "l'uso sempre più diffuso di trial 'complessi', che racchiudono in una singola application due o anche più trial, che in passato sarebbero stati presentati come individuali".

Si potrebbe, però, prosegue Petraglia, "anche ipotizzare l'effetto negativo dell'incertezza sulla data effettiva di applicazione del nuovo Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche". Inizialmente prevista per ottobre 2018 e slittata al 2019 la normativa uniformerà la disciplina per tutti gli Stati membri.  Quanto al tipo di trial che vengono avviati in Italia, circa la metà riguarda farmaci contro il cancro. Ma a crescere sono soprattutto le sperimentazioni per farmaci orfani per la cura di malattie rare, che rappresentano un quarto del totale, il 25,5% (24,8% nel 2016). Anche le sperimentazioni no profit continuano ad aumentare in percentuale, arrivando a quota 26,4%.